Medicamentos podem custar até US$ 12.000 por pessoa a cada ano
DOS ARQUIVOS WEBMD
Por Amy Norton
Repórter do HealthDay
QUINTA-FEIRA, 18 de junho de 2015 (HealthDay News) - Uma nova classe de medicamentos poderosos para o colesterol está prestes a chegar ao mercado, e os médicos estão esperançosos com seu potencial e preocupados que as seguradoras não paguem por eles.
As drogas, conhecidas como inibidores de PCSK9, podem reduzir drasticamente o colesterol LDL – o tipo “ruim” ligado ao aumento dos riscos de ataque cardíaco e derrame. E espera-se que eles abram uma nova opção para pessoas que não podem tomar estatinas , os medicamentos que têm sido o padrão para baixar o colesterol desde a década de 1980.
Na semana passada, um painel consultivo da Food and Drug Administration dos EUA recomendou que a agência aprovasse dois inibidores de PCSK9: alirocumab (Praluent) e evolocumab (Repatha).
A FDA, que geralmente segue as recomendações de seus painéis consultivos, deve aprovar os dois medicamentos.
Alguns cardiologistas anunciaram os inibidores de PCSK9 como um avanço – particularmente para pacientes que não podem tomar estatinas por causa de efeitos colaterais, como dores musculares intoleráveis, e para aqueles cujo LDL não diminui o suficiente com estatinas ou outros medicamentos atuais.
"Acho que esta é uma notícia fantástica para esses pacientes", disse o Dr. Thomas Whayne, diretor da Lipid Management Clinic do Gill Heart Institute da Universidade de Kentucky.
A desvantagem, na opinião de Whayne, é que as seguradoras podem não estar dispostas a pagar em todos os casos. "Acho que teremos algumas batalhas tremendas com os gerentes de benefícios farmacêuticos", disse ele.
Por quê? Como os inibidores de PCSK9 são drogas injetáveis complexas chamadas anticorpos monoclonais, cuja produção é cara. E espera-se que tenham um preço adequado – chegando a US$ 12.000 por ano, de acordo com uma estimativa recente da CVS Health, uma das maiores administradoras de benefícios farmacêuticos do país.
Em comparação, muitas estatinas estão disponíveis como genéricos e podem custar apenas alguns dólares por mês, de acordo com a Consumer Reports .
A CVS Health alertou que os inibidores de PCSK9 podem colocar um "grande custo" no sistema de saúde. Cerca de 15 milhões de americanos podem ser candidatos às drogas, disse a empresa - e essas pessoas estariam tomando os medicamentos por anos, se não décadas.
É provável que alguns pacientes tenham dificuldade em obter cobertura de seguro, concordou Jack Hoadley, professor de pesquisa do Instituto de Políticas de Saúde da Universidade de Georgetown, em Washington, DC
“Nessas situações, as seguradoras podem acabar parecendo o bandido se colocarem obstáculos”, disse Hoadley.
Por outro lado, ele acrescentou, existem razões legítimas para os pagadores recusarem: os novos medicamentos reduzem os níveis de LDL - em até 60% - mas não foram estudados por tempo suficiente para saber se eles realmente previnem doenças cardíacas . ataques e golpes.
"O que ainda não temos é evidência de que essas drogas salvam vidas", disse Hoadley.
Além disso, não está totalmente claro quais pessoas com colesterol alto se sairiam melhor com um inibidor de PCSK9 em vez de uma estatina ou outro medicamento padrão.
"Haverá alguma ambiguidade sobre quais pacientes são os candidatos certos", disse Hoadley.
E isso será um "real desafio" quando os medicamentos chegarem ao mercado, disse Brent Reed, professor assistente de prática e ciência farmacêutica na Universidade de Maryland, em Baltimore.
"Acho que os primeiros pacientes a receber este medicamento serão aqueles com hipercolesterolemia familiar ", disse Reed, referindo-se a uma condição genética que causa níveis muito altos de LDL que muitas vezes resistem ao tratamento com estatinas.
Além desse grupo, porém, as coisas ficam mais obscuras.
Pessoas que são "intolerantes a estatinas", por causa de efeitos colaterais como dores musculares, parecem candidatas óbvias. Mas, disse Reed, a intolerância às estatinas não é simplesmente definida: estudos mostram que as pessoas que têm, ou percebem, efeitos colaterais das estatinas geralmente se saem muito melhor se tentarem novamente – com uma estatina diferente ou uma dose de medicamento diferente.
Reed disse que não ficaria surpreso se as seguradoras exigissem prova de verdadeira intolerância às estatinas antes de aprovar um inibidor de PCSK9.
Whayne apontou para outro grupo que poderia se beneficiar das novas drogas: pessoas com alto risco de ataque cardíaco ou derrame – devido a múltiplos fatores de risco, como diabetes e pressão alta – cujos níveis de LDL não respondem adequadamente às estatinas.
Mas, novamente, essa é uma área cinzenta. Se um médico quiser reduzir ainda mais o LDL de um paciente, uma seguradora pode questionar a necessidade. As últimas diretrizes do American College of Cardiology e da American Heart Association dizem que é o tratamento com estatina que é importante, mas minimizam a necessidade de levar o LDL a um número "alvo"., ao comprar drogas sinteticas
Whayne disse que pode prever médicos "lutando" contra seguradoras em tais casos.
Ainda assim, Whayne também enfatizou que os médicos terão que ser seletivos sobre os medicamentos PCSK9. "Esta não deve ser uma receita casual", disse ele.
De sua parte, Reed disse que as incógnitas sobre os inibidores de PCSK9 - não apenas sua eficácia a longo prazo, mas sua segurança - o tornarão cauteloso. "Até que eu veja evidências convincentes de que eles melhoram os resultados dos pacientes, não consigo ver a escolha deles em vez de uma estatina na maioria dos casos", disse ele.
Hoadley observou: "O FDA provavelmente os aprovará, mas o processo do FDA não analisa se esses medicamentos são melhores do que as alternativas". Isso, disse ele, exigirá estudos
